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核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

粤深械备20210389号

注册人住所：

深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

批准(备案)日期：

2023-01-29

结构及组成：

MVF裂解液：胍盐、曲拉通、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠；\\nMVF洗液Ⅰ：胍盐、三羟甲基氨基甲烷、纯化水；\\nMVF洗脱液：三羟甲基氨基甲烷、DEPC水；\\nMVF磁珠：磁性微球。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2023年1月29日：变更产品有效期，其中原文“常温保存”改为“2~37℃保存”。\\n变更主要组成成分，旧（MVF裂解液、MVF洗液Ⅰ、MVF洗脱液、MVF磁珠），新（MVF裂解液：胍盐、曲拉通、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠； MVF洗液Ⅰ：胍盐、三羟甲基氨基甲烷、纯化水； MVF洗脱液：三羟甲基氨基甲烷、DEPC水； MVF磁珠：磁性微球）。\\n变更预期用途，其中“纯化等步骤”改为“纯化步骤”。\\n并更新技术要求。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

产品储存条件及有效期：

2~37℃保存。有效期12个月。

管理类别：

第一类

备注：

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