一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件-皖械注准20212020061-器械数据

产品名称：

一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件

注册人名称：

安徽奥弗智能微创医疗器械集团有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20212020061

注册人住所：

蚌埠市高新路551号

批准(备案)日期：

2021-02-02

有效期至：

2026-02-01

结构及组成：

产品由腔镜吻合器和腔镜组件组成。腔镜吻合器由套杆、摆头手柄、万向手柄、击发按钮、复位钮、活动手柄、固定手柄、卸载按钮组成，腔镜组件由抵钉座、钉仓、保护盖、切割刀组成。吻合钉由符合GBT 13810-2017标准要求的TA1材料制成，抵钉座、切割刀、套杆由符合GBT 3280-2015标准要求的30Cr13材料制成，钉仓、摆头手柄、万向手柄、击发按钮、复位钮、活动手柄、固定手柄、卸载按钮由符合GB4806.6-2016标准要求的PPA材料制成。腔镜吻合器分为60mm、160mm、260mm三种规格。腔镜组件分为A型和B型，按吻合长度分为30mm、45mm、60mm三种规格，根据缝合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为2.0mm、2.5mm、3.5mm、3.8mm、4.2mm、4.8mm六种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

用于腔镜下手术中组织、脏器的横断、切除和吻合。

生产地址：

安徽省明光市沙坝路返乡创业园二期14#厂房

型号规格：

详见附页。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：安徽麦吉恩医疗科技有限公司