低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）

国产失效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20192400096

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-03-19

有效期至：

2024-03-18

结构及组成：

试剂1（R1）：TOOS、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、MOPSO缓冲液。\\n试剂2（R2）：4－氨基安替比林、过氧化物酶、MOPSO缓冲液。\\n校准品:以人血清为基质的冻干粉。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400096”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400096”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×45ml、试剂2（R2）：2×30ml、校准品（冻干粉） 1×1ml；\\n试剂1（R1）：16×45ml、试剂2（R2）：8×30ml、校准品（冻干粉） 1×1ml；\\n试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：1×600测试、校准品（冻干粉） 1×1ml；\\n试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×20ml、校准品（冻干粉） 1×1ml；\\n试剂1（R1）：4×45ml、试剂2（R2）：2×30ml；\\n试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×20ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）	沪械注准20192400096	试剂1（R1）：4×45ml；试剂2（R2）：2×30ml	3410.4960
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）	沪械注准20192400096	4×440测试	1248.0200
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）	沪械注准20192400096	4×440测试	1248.0200
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）	沪械注准20192400096	4×300测试	850.9200
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江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）	沪械注准20192400096	4×250测试	709.1000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）	沪械注准20192400096	2×440测试	624.0100
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）	沪械注准20192400096	2×440测试	624.0100
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）	沪械注准20192400096	2×200测试	283.6400
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）	沪械注准20192400096	2×250测试	354.5500