低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）-沪械注准20252400188-器械数据

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20252400188

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路387号

批准(备案)日期：

2025-05-13

有效期至：

2030-05-12

结构及组成：

试剂1：3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸(MOPSO缓冲液)，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)，胆固醇氧化酶，胆固醇酯酶；试剂2：3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸(MOPSO缓冲液)，4-氨基安替比林，过氧化物酶；校准品：含有高/低密度脂蛋白胆固醇的冻干粉。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇(ldl-cholesterol, LDL)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）

型号规格：

4×440测试/盒，校准品：1×1mL (选配)

产品储存条件及有效期：

在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂(盒)自生产之日起有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：