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心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产 失效 注册 第二类
产品名称:

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册(备案)号:

京械注准20182400037

注册人住所:

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

批准(备案)日期:

2018-01-29

有效期至:

2023-01-28

结构及组成:

试剂1: 磷酸盐缓冲液 20 mmolL 牛血清蛋白 1% 试剂2: 磷酸盐缓冲液 20 mmolL 抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体胶乳颗粒 0.16% Tween-20 0.3% Proclin-300 0.5‰ 校准品(选配): Tris缓冲液 100 mmolL Proclin-300 0.5‰ 心脏型脂肪酸结合蛋白目标浓度分别为: 水平1:0.00ngmL;水平2:5.00ngmL;水平3:10.00ngmL; 水平4:20.00ngmL;水平5:80.00ngmL;水平6:160.00ngmL。 注:校准品浓度具有批差异性,具体浓度见校准品瓶签。

适用范围:

用于体外定量测定人血清中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。

变更情况:

产品说明书:【适用仪器】适用于日立(HITACHI)系列全自动生化分析仪:日立3100、日立7020、日立7060、日立7100、日立7170、日立7170A、日立7180、日立7600系列(D模块、P模块)、LABOSPECT 008 AS;贝克曼库尔特(BECKMAN COULTER)系列全自动生化分析仪:CX4 PRO、UniCel DxC 600、UniCel DxC 800、AU480、AU680、AU5800、AU400、AU640、AU2700、AU5400;东芝(TOSHIBA)佳能(Canon)系列全自动生化分析仪:TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8;雅培(Abbott)系列全自动生化免疫分析仪:ARCHITECT ci4100系统、ARCHITECT ci8200系统、ARCHITECT ci16200系统,雅培(Abbott)系列全自动生化分析仪:ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000;西门子(SIEMENS)系列全自动生化分析仪:Dimension EXL with LM、Dimension Xpand Plus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension Rxl Max、ADVIA 1200、ADVIA 1800、ADVIA 2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930;罗氏(Roche)系列:模块化生化免疫分析系统MODULAR (P模块)、模块化生化免疫分析系统cobas 6000(cobas c 501模块)、全自动生化免疫分析仪cobas 8000(cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块)、全自动生化分析仪cobas c 311;半自动生化分析仪:Microlab 300;岛津(SHIMADZU)全自动生化分析仪:CL-8000;欧宝(Erba)全自动生化分析仪:XL-600;利霸全自动生化分析仪:XL-600;希森美康(Sysmex)全自动生化分析仪:JCA-BM6010C、BX-3010、BX-4000;科华全自动生化分析仪:ZY-680、ZY-690、ZY-1200、ZY-1200M、ZY-1250、ZY-1260、ZY-1280、ZY-1280M、卓越220、卓越310、卓越330、卓越360、卓越400、卓越450、Polaris c 1000、Polaris c 2000;迈瑞系列全自动生化分析仪:BS-200、BS-220、BS-300、BS-320、BS-330、BS-330E、BS-350、BS-350E、BS-360E、BS-360S、BS-370E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-430、BS-450、BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-800、BS-800M、BS-810、BS-810E、BS-810S、BS-820、BS-820M、BS-830、BS-830S、BS-840、BS-850、BS-860、BS-870、BS-870E、BS-870S、BS-880、BS-890、BS-1800、BS-1800Plus、BS-2000、BS-2000M、BS-2200、BS-2200M、BS-2800M;迪瑞系列全自动生化分析仪:CS-T240、CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600A、CS-600B、CS-800、CS-800A、CS-800B、CS-800C、CS-800D、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1400、CS-1600、CS-1600A、CS-2000、CS-2000I、CS-4000、CS-6400、CS-9200,迪瑞模块化生化免疫分析系统:CSM-8000;颐兰贝系列全自动生化分析仪:AS-160、AS-380、AS-450、AS-600、AS-800、ES-200、ES-380、ES-480;英诺华全自动生化分析仪:D280;特康全自动生化分析仪:TC6010L;锦瑞全自动生化分析仪:GS400;普康全自动生化分析仪:6066;美康系列全自动生化分析仪:MS-680、MS-880B、MS-2080。

”变更为“

产品说明书:【适用仪器】适用于日立系列全自动生化分析仪:日立310070207060710071707170A71807600系列(D模块、P模块)、LABOSPECT 008 AS;贝克曼库尔特系列全自动生化分析仪:CX4 PRO、UniCel DxC 600、UniCel DxC 800、AU480680580040064027005400;东芝佳能系列全自动生化分析仪:TBA-40FR120FR2000FRFX8;雅培系列全自动生化免疫分析仪:ARCHITECT ci4100系统、ARCHITECT ci8200系统、ARCHITECT ci16200系统,雅培系列全自动生化分析仪:ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000;西门子系列全自动生化分析仪:Dimension EXL with LM、Dimension Xpand Plus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension Rxl Max、ADVIA 1200、ADVIA 1800、ADVIA 2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930;罗氏系列:模块化生化免疫分析系统MODULAR (P模块)、模块化生化免疫分析系统cobas 6000(cobas c 501模块)、全自动生化免疫分析仪cobas 8000(cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块)、全自动生化分析仪cobas c 311;半自动生化分析仪:Microlab 300;岛津全自动生化分析仪:CL-8000;欧宝全自动生化分析仪:XL-600;利霸全自动生化分析仪:XL-600;希森美康全自动生化分析仪:JCA-BM6010C、BX-3010、BX-4000;科华全自动生化分析仪:ZY-68069012001200M1250126012801280M、卓越220310330360400450、Polaris c 1000、Polaris c 2000;迈瑞系列全自动生化分析仪:BS-200220300320330330E350350E360E360S

370E380390400420430450480490600620

800800M810810E810S820820M830830S840

850860870870E870S88089018001800Plus

20002000M22002200M2800M;迪瑞系列全自动生化分析仪:CS-T240T300380400B600A600B800800A800B

800C800D12001300A1300B140016001600A

20002000I400064009200,迪瑞模块化生化免疫分析系统:CSM-8000;颐兰贝系列全自动生化分析仪:AS-160380450600800、ES-200380480;英诺华全自动生化分析仪:D280;特康全自动生化分析仪:TC6010L;锦瑞全自动生化分析仪:GS400;普康全自动生化分析仪:6066;美康系列全自动生化分析仪:MS-680880B2080;品峰医疗全自动生化分析仪:KunLun c2800、KunLun c2810、KunLun c2600、KunLun c2610。

”;“

试剂1:1×5 mL, 试剂2:1×5 mL; 试剂1:1×10 mL,试剂2:1×10 mL;
试剂1:2×12 mL,试剂2:2×12 mL;试剂1:4×12 mL,试剂2:4×12 mL;
试剂1:8×12 mL,试剂2:8×12 mL;试剂1:16×12mL,试剂2:16×12mL;
试剂1:1×18 mL,试剂2:1×18 mL;试剂1:1×20 mL,试剂2:1×20 mL;
试剂1:2×20 mL,试剂2:2×20 mL;试剂1:4×20 mL,试剂2:4×20 mL;
试剂1:1×40 mL,试剂2:2×20 mL;试剂1:1×40 mL,试剂2:1×40 mL;
试剂1:2×40 mL,试剂2:4×20 mL;试剂1:2×40 mL,试剂2:2×40 mL;
试剂1:1×50 mL,试剂2:2×25 mL;试剂1:2×50 mL,试剂2:4×25 mL;
试剂1:2×60 mL,试剂2:6×20 mL;试剂1:1×80 mL,试剂2:4×20 mL;
校准品:0.5 mL瓶×6瓶(6水平,选配);
质控品(水平1):1 mL瓶×1瓶(选配);质控品(水平2):1 mL瓶×1瓶(选配)。

”变更为“

试剂1:1×5 mL, 试剂2:1×5 mL; 试剂1:1×10 mL,试剂2:1×10 mL;
试剂1:2×12 mL,试剂2:2×12 mL;试剂1:4×12 mL,试剂2:4×12 mL;
试剂1:8×12 mL,试剂2:8×12 mL;试剂1:16×12mL,试剂2:16×12mL;
试剂1:1×18 mL,试剂2:1×18 mL;试剂1:1×20 mL,试剂2:1×20 mL;
试剂1:2×20 mL,试剂2:2×20 mL;试剂1:4×20 mL,试剂2:4×20 mL;
试剂1:1×40 mL,试剂2:2×20 mL;试剂1:1×40 mL,试剂2:1×40 mL;
试剂1:2×40 mL,试剂2:4×20 mL;试剂1:2×40 mL,试剂2:2×40 mL;
试剂1:1×50 mL,试剂2:2×25 mL;试剂1:2×50 mL,试剂2:4×25 mL;
试剂1:2×60 mL,试剂2:6×20 mL;试剂1:1×80 mL,试剂2:4×20 mL;
180测试盒(试剂1:1×20mL,试剂2:1×20mL);
360测试盒(试剂1:2×20mL,试剂2:2×20mL)。
校准品:0.5 mL瓶×6瓶(6水平,选配);
质控品(水平1):1 mL瓶×1瓶(选配);质控品(水平2):1 mL瓶×1瓶(选配)。

”;“

产品说明书:
【检验方法】
3. 测定

生产地址:

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

型号规格:

试剂1:1×5 mL, 试剂2:1×5 mL; 试剂1:1×10 mL,试剂2:1×10 mL; 试剂1:2×12 mL,试剂2:2×12 mL;试剂1:4×12 mL,试剂2:4×12 mL; 试剂1:8×12 mL,试剂2:8×12 mL;试剂1:16×12mL,试剂2:16×12mL; 试剂1:1×18 mL,试剂2:1×18 mL;试剂1:1×20 mL,试剂2:1×20 mL; 试剂1:2×20 mL,试剂2:2×20 mL;试剂1:4×20 mL,试剂2:4×20 mL; 试剂1:1×40 mL,试剂2:2×20 mL;试剂1:1×40 mL,试剂2:1×40 mL; 试剂1:2×40 mL,试剂2:4×20 mL;试剂1:2×40 mL,试剂2:2×40 mL; 试剂1:1×50 mL,试剂2:2×25 mL;试剂1:2×50 mL,试剂2:4×25 mL; 试剂1:2×60 mL,试剂2:6×20 mL;试剂1:1×80 mL,试剂2:4×20 mL; 180测试盒(试剂1:1×20mL,试剂2:1×20mL); 360测试盒(试剂1:2×20mL,试剂2:2×20mL)。 校准品:0.5 mL瓶×6瓶(6水平,选配); 质控品(水平1):1 mL瓶×1瓶(选配

产品储存条件及有效期:

2 ℃~8 ℃,避光环境中,有效期12个

管理类别:

第二类