心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

桂械注准20232400258

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2028-11-27

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。\\r\\n试剂1(R1)\\r\\n牛血清白蛋白 1%\\r\\n聚乙二醇6000 2%\\r\\n防腐剂 0.05%\\r\\n试剂2（R2） \\r\\n抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体（鼠）胶乳颗粒 0.15%\\r\\n稳定剂 5%\\r\\n防腐剂 0.05%\\r\\n校准品：1.成分：心脏型脂肪酸结合蛋白，来源于重组蛋白；\\r\\n 2.定值：见靶值附表；\\r\\n 3.溯源性：溯源至思迈选定的测量程序。\\r\\n质控品：1.成分：心脏型脂肪酸结合蛋白；\\r\\n 2.靶值范围：见靶值附表。\\r\\n注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。\\r\\n产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完,应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20232400258	100人份\|盒(R1：16mL×1、R2：4mL×1)	11700.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20232400258	250人份\|盒(R1：40mL×1、R2：10mL×1)	22500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20232400258	R1：60 mL×2 R2：15 mL×2	52500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20232400258	R1：60 mL×1 R2：15 mL×1	34125.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20232400258	R1：60 mL×1 R2：15 mL×1	31500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20232400258	R1：60 mL×2 R2：15 mL×2	78750
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20232400258	R1：60 mL×1 R2：15 mL×1	26250
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20232400258	R1：60 mL×1 R2：15 mL×1	34125
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20232400258	R1：60 mL×1 R2：15 mL×1	39375