脊柱融合系统手术工具包

国产备案第一类

产品名称：

脊柱融合系统手术工具包

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

京昌械备20210016号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2022-08-10

有效期至：

结构及组成：

脊柱融合系统手术工具包包括：\\r\\n打入器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n骨导引器：植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。\\r\\n植骨器：植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢或高分子材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。\\r\\n骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n骨牵引针：通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n持针钳：通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n椎体撑开器：手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n骨质开口器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n骨科钻头：通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。\\r\\n导钻：通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。\\r\\n骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢制成。非无菌提供。\\r\\n骨锉：通常由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲等型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n扭力手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料等制成。非无菌提供。\\r\\n骨膜剥离器：通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n刮匙：通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n咬骨钳：通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n骨科用扭力扳手：骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n骨测量器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n脊柱手术用神经拉钩：通常由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n滑锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n椎间盘铰刀：通常由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n髓核钳：通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n固定针：通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。\\r\\n椎板牵开器：通常为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n锥板撑开器：手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n椎板拉钩：通常由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n骨撬：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。\\r\\n截骨板：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。\\r\\n骨取样器：通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n可重复使用，非无菌提供，不接触血液循环系统或中枢神经系统，不与椎间隙直接接触。

适用范围：

用于骨科脊柱融合手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州西太湖科技产业园长顺路506号（受托生产企业），北京市昌平区科技园区白浮泉路 10 号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：