总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

国产失效注册第二类

产品名称：

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20192400185

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2019-04-30

有效期至：

2024-04-29

结构及组成：

氢氧化钠、酒石酸钾钠、碘化钾、硫酸铜。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中总蛋白的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400185”注册证共同使用。;2020-07-28,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400185”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-24,1、产品技术要求变更准确度指标及其他文字性变更，详见附件 1（共 1 页）。\\n2、产品说明书变更性能指标，详见附件 2（共 1 页）。;本文件与“沪械注准20192400185”注册证共同使用。;2023-09-20,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400185”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-12

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

液体单试剂：\\nR：1×60mL；\\tR：5×80mL；R：1×80mL；\\tR：6×60mL；R：2×60mL；\\tR：6×80mL；R：2×80mL；\\tR：8×60mL\\nR：3×60mL；\\tR：8×80mL；R：3×80mL；\\tR：2×50mL；R：4×60mL；\\tR：4×50mL；R：4×80mL；\\tR：6×50mL\\nR：5×60mL\\t\\n8×72测试数（即R：8×25mL）；16×72测试数（即R：16×25mL）；300测试数×1（即R：1×100mL）；300测试数×2（即R：2×100mL）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	沪械注准20192400185	300mL	48.9000
山东省医用耗材限价挂网数据	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	沪械注准20192400185	R:5x60mL	48.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	沪械注准20192400185		48.90
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	沪械注准20192400185	R:5x60mL	94.5