核酸提取试剂-沪浦械备20170099号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海速创诊断产品有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20170099号

注册人住所：

上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层

批准(备案)日期：

2017-07-24

结构及组成：

由裂解液、蛋白酶混合液、磁珠、核酸共沉剂、洗液一、洗液二、洗液三、洗脱液组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2018年10月22日，上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层变更为上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层；说明书备案人住所中上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层变更为上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层；说明书标本保存和运送中经处理后的待测样本可立即用于处理，或-20±5℃保存（3个月）变更为经处理后的待测样本可立即用于处理，或在2-8℃保存不超过24小时，-20±5℃保存不超过6个月，-70℃以下可长期保存；说明书咽拭子标本处理中咽拭子标本需在保存液中充分搅动，以洗下拭子上粘附的细胞等，然后取1ml左右保存液到1.5ml离心管中，12000rpm离心3min，去除大部分上清，保留约0.2ml液体，振荡混匀以备用变更为咽拭子标本需在保存液中充分振荡搅动，取0.2ml液体到1.5ml离心管中以备用；说明书粪便标本处理中取0.2ml液体到1.5ml离心管中，震荡混匀以备用变更为取0.2ml上清液到1.5ml离心管中以备用；说明书核酸提取纯化中然后加入300μl核酸共沉剂和2μl磁珠，上下颠倒离心管10次，使管内磁珠分布均匀变更为然后加入300μl核酸共沉剂和2μl磁珠，漩涡振荡，使管内磁珠分布均匀；说明书产品性能指标中多孔检测Ct值的（CV，%）≤5.0 变更为多孔检测Ct值的（CV，%）≤5.0%；;2018-10-29,公司住所由上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层变更为上海市浦东新区紫萍路908弄9号；说明书基本信息中住所由上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层变更为上海市浦东新区紫萍路908弄9号。;2020-03-26,2019年11月18日，公司住所上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层变更为上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层；说明书备案人住所中上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层变更为上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层；;2019-11-22,1、变更产品的适用方法，新增自动提取，相应地变更产品说明书及技术要求。\\r\\n2、变更产品的样本类型，新增鼻咽拭子、泌尿生殖道分泌物、痰液等样本。相应地变更产品说明书。;2020-10-10

生产地址：

上海市浦东新区紫萍路908弄9号

产品储存条件及有效期：

置于常温下保存，有效期24个月。

管理类别：

第一类