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总胆固醇测定试剂盒(胆固醇氧化酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆固醇测定试剂盒(胆固醇氧化酶法)

注册人名称：

绍兴圣康生物科技有限公司

浙械注准20152400525

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼

批准(备案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2025-07-02

结构及组成：

试剂1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸（MOPSO）缓冲液、氯化镁（MgCl2）、4-氨基安替比林、过氧化物酶、聚乙二醇6000（PEG6000）；试剂2：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸（MOPSO）缓冲液、脂蛋白脂酶、胆固醇氧化酶、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（DHBS）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中总胆固醇的浓度。

变更情况：

生产地址由浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园变更为浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼

型号规格：

试剂1：40mL×1、试剂2：10mL×1；试剂1：60mL×1、试剂2：15mL×1；试剂1：40mL×2、试剂2：10mL×2；试剂1：60mL×2、试剂2：15mL×2；试剂1：60mL×4、试剂2：60mL×1；试剂1：60mL×6、试剂2：45mL×2；5L（试剂1:4L×1 试剂2:1L×1）、10L（试剂1:8L×1 试剂2:2L×1）、试剂1：80mL×2、试剂2：20mL×2；试剂1：80mL×1、试剂2：20mL×1。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下（遮光、密封）储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类