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载脂蛋白B(APOB)测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400218
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层
2019-08-07
2024-08-06
组 成 浓 度 试剂1 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 12.1gL 盐酸 8.6mlL 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3 gL 聚乙二醇(PEG6000) 60 gL 氯化钠 9 gL 聚乙醇酯(Thesit) 2.5 mlL 试剂2 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 12.1gL 盐酸 8.6mlL 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3 gL 氯化钠 9 gL 聚乙醇酯(Thesit) 2.5 mlL 抗人APOB抗体 180 mlL 校准品 聚乙二醇(PEG6000) 5 gL 牛血清白蛋白(BSA firv) 35 gL 十二水合磷酸氢二钠 2.87 gL 磷酸二氢钾 0.26 gL 载脂蛋白 B 2000 mgL(目标浓度,具体浓度见标签) 质控品 聚乙二醇(PEG6000) 5 gL 牛血清白蛋白(BSA firv) 35 gL 十二水合磷酸氢二钠 2.87 gL 磷酸二氢钾 0.26 gL 载脂蛋白 B 800 mgL(目标浓度,具体靶值范围见标签)
用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白B的含量。
住所:“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层(集群注册)”;生产地址:“京械注准20162400218:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层”。
(批准日期:20220422)
“该试剂盒适用于日立Hitachi 702071007600、贝克曼Beckman AU5800AU680、迪瑞CS-400。”
变更为
“该试剂盒适用于日立:Hitachi7020、7080、7100、7180、7600;贝克曼:AU480、AU640、AU680、AU2700、AU5400、AU5800;东芝:TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR;罗氏:Roche cobas c311、c501、c502、c701、c702、Modular P-800;迈瑞:BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-800、BS-860;雅培:Abbott Architect c8000、Architect c16000;西门子:Siemens Advia 1800、Advia 2400、Advia Chemistry XPT、Dimension RxL Max;迪瑞:CS-400、CS-800、CS-1200;科华:ZY-300、ZY-360、ZY-400、ZY-450、ZY-1200、ZY-1280。”。
(批准日期:20210721)
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层
试剂1:1×20ml,试剂2:1×5ml;试剂1:2×60ml,试剂2:2×15ml;试剂1:3×40ml,试剂2:3×10ml;试剂1:4×60ml,试剂2:4×15ml;试剂1:2×400ml,试剂2:1×200ml;试剂1:1×8L,试剂2:1×2L;试剂1:2×40ml,试剂2:2×10ml。 校准品(选配,冻干品):1×1ml;1×3ml。 质控品(选配,冻干品):1×1ml;1×3ml。
在2℃~8℃储存,有效期15个月。
第二类
载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152400122/北京安图生物工程有限公司 有效期至:2024-05-26载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20172400245/广州科方生物技术股份有限公司 有效期至:2027-02-26载脂蛋白B(APOB)测定试剂盒(免疫比浊法)
豫械注准20182400104/河南蓝环医疗设备有限公司 有效期至:2023-03-06载脂蛋白B(apoB)测定试剂盒(免疫比浊法)
闽械注准20172400181/英科新创(厦门)科技股份有限公司 有效期至:2027-09-06载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20202400147/深圳优普生物技术有限公司 有效期至:2025-02-03载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20172400674/科美诊断技术股份有限公司 有效期至:2027-06-11载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20172401118/烟台澳斯邦生物工程有限公司 有效期至:2027-11-05