丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20172400110

桂林市高新区信息产业园D-07号

2022-05-11

2027-05-14

试剂一：还原型辅酶Ⅰ（NADH）0.36mmol/L、 乙二胺四乙酸（EDTA） 5.0mmol/L 、 乳酸脱氢酶（LDH） 5.0KU/L； 试剂二：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmol/L、L-丙氨酸 1500mmol/L 、 α-酮戊二酸 45mmol/L。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

用于医疗卫生部门定量检测血清样本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）含量。临床上主要用于辅助评价肝功能。

2017年05月13日 同意该产品变更如下：1、预期用途由：“用于医疗卫生部门定量检测血液标本中的丙氨酸氨基转移酶含量。”变更为“用于医疗卫生部门定量检测血清样本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）含量。临床上主要用于辅助评价肝功能。”；2、主要组成成分由：“试剂一：NADH 0.36mmol/L、EDTA 5.0mmol/L 、LDH 5.0KU/L；试剂二：Tris 缓冲液 100mmol/L、L-丙氨酸 1500mmol/L、α-酮戊二酸 45mmol/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：还原型辅酶Ⅰ（NADH）0.36mmol/L、乙二胺四乙酸（EDTA） 5.0mmol/L 、乳酸脱氢酶（LDH） 5.0KU/L；试剂二：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmol/L、L-丙氨酸 1500mmol/L 、α-酮戊二酸 45mmol/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。rn2024年04月09日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 10mL×1/盒、试剂一 40mL×3 试剂二 20mL×3/盒、试剂一 50mL×4 试剂二 50mL×2/盒、试剂一 60mL×4 试剂二 60mL×2/盒、试剂一60mL×3 试剂二 30mL×3/盒、试剂一 80mL×2 试剂二 40mL×2/盒。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 10mL×1/盒、试剂一 40mL×3 试剂二 20mL×3/盒、试剂一 50mL×4 试剂二 50mL×2/盒、试剂一 60mL×4 试剂二 60mL×2/盒、试剂 一60mL×3 试剂二 30mL×3/盒、试剂一 80mL×2 试剂二 40mL×2/盒、450测试/盒（试剂一 40mL×3 试剂二 20mL×3）、600测试/盒（试剂一 40mL×3 试剂二 20mL×3）、800测试/盒（试剂一 60mL×3 试剂二 30mL×3）、1000测试/盒（试剂一 60mL×3 试剂二 30mL×3）。”； 2、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：未开启的试剂2℃～8℃避光密封存放；已开启的试剂2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂有效期为1个月。”变更为“1.储存条件：未开启的试剂2℃～8℃避光密封存放；已开启的试剂2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的试剂有效期为18个月；已开启的试剂有效期为1个月。”； 3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

桂林市高新区信息产业园D-07号

试剂一20mL×1试剂二10mL×1/盒、n试剂一40mL×3试剂二20mL×3/盒、n试剂一50mL×4试剂二50mL×2/盒、n试剂一60mL×4试剂二60mL×2/盒、n试剂一60mL×3试剂二30mL×3/盒、n试剂一80mL×2试剂二40mL×2/盒。

1.储存条件：未开启的试剂2℃～8℃避光密封存放；已开启的试剂2℃～8℃存放。n2.产品有效期：未开启的试剂有效期为18个月；已开启的试剂有效期为1个月。

第二类