同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)-苏械注准20162401091-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)

注册人名称：

江苏迈邦生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162401091

注册人住所：

泰州市中国医药城药城大道一号G16幢

批准(备案)日期：

2016-10-25

有效期至：

2021-10-24

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100130号。

生产地址：

泰州市中国医药城药城大道一号G16幢三楼

型号规格：

R1a:1×12.5ml、R1b:2×30支、 R2:1×2ml;R1a:1×25 ml、R1b:4×30支、 R2:1×4ml;R1a:1×50 ml、R1b:8×30支、 R2:1×8ml

预期用途：

用于体外定量测定人血浆中的同型半胱氨酸的浓度。

主要组成成分：

R1a:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)(20mmol/L)、二硫苏糖醇(0.5mmol/L)、聚乙二醇辛基苯基醚(0.2%);R1b:重组蛋氨酸裂解酶(0.30KU/L)、山梨醇(3%)、蔗糖(2%)、海藻糖(2%);R2:盐酸(2mol/L)、三氯化铁(15mmol/L)、N,N-二丁基对苯二胺(12mmol/L)。