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可吸收性外科缝线
国械注准20193021910
江苏省海门市海门镇南海东路555号
2019-06-21
2024-06-20
缝线以聚乙醇酸(PGA)合成材料经纺丝编织制成,以蜂蜡作为涂层。紫色或不染色,染料为D&C紫色2号。带有不锈钢缝合针或不带针,缝合针针型有圆针、角针、铲针、钻石针等,针径范围0.2~1.3mm。
用于人体软组织的缝合或结扎。
2021-03-29 “注册人名称:南通华尔康医疗科技股份有限公司;注册人住所:江苏省海门市海门镇南海东路555号;生产地址;江苏省海门市海门镇南海东路555号”变更为“注册人名称:南通华尔康医疗科技有限公司;注册人住所:江苏省南通市海门区海门镇南海东路555号;生产地址;江苏省南通市海门区海门镇南海东路555号”。 2020-10-16 注册人进行许可事项变更,将原注册证结构组成由“缝线以聚乙醇酸(PGA)合成材料经纺丝编织制成,以蜂蜡作为涂层。紫色或不染色,染料为D&C紫色2号。带有不锈钢缝合针或不带针,缝合针针型有圆针、角针、铲针、钻石针等,针径范围0.2-1.3mm。”产品技术要求由“4 包装 本产品的初包装为铝箔袋和纸塑袋双层包装。”结构组成变更为:“缝线以聚乙醇酸(PGA)合成材料经纺丝编织制成,以蜂蜡作为涂层。紫色或不染色,染料为D&C紫色2号。带有不锈钢缝合针或不带针,缝合针针型有圆针、角针、铲针、钻石针等,针径范围0.2-1.3mm。每包含带针(或不带针)缝线1-8根。”技术要求变更为:“4 包装 本产品的初包装为铝箔袋和纸塑袋双层包装,每包含带针(或不带针)缝线1-8根。” 2022-04-15 申请人申请变更产品规格型号和产品技术要求,详见附页。 2021-11-23 1、型号规格由 “2、1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0、8-0” 变更为 “普通:2、1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0、8-0(带针或不带针); 可拆卸式:0、2-0、3-0、4-0(带针); 针为不锈钢材质,针型有圆针、角针、铲针、钻石针等,针径范围0.2-1.3mm。每包含带针(或不带针)缝线1-8根。”2、结构组成由 “缝线以聚乙醇酸(PGA)合成材料经纺丝编织制成,以蜂蜡作为涂层。紫色或不染色,染料为D&C紫色2号。带有不锈钢缝合针或不带针,缝合针针型有圆针、角针、铲针、钻石针等,针径范围0.2-1.3mm。每包含带针(或不带针)缝线1-8根。 ” 变更为 “缝线以聚乙醇酸(PGA)合成材料经纺丝编织制成,以蜂蜡作为涂层。紫色或不染色,若染色,染料为D&C紫色2号。带有不锈钢缝合针或不带针。”3、变更了产品技术要求,详见附件“产品技术要求变化对比表”。
江苏省海门市海门镇南海东路555号
2、1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0、8-0
第三类
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3651556号(更)
可吸收性外科缝线STRATAFIX Spiral PDO Knotless Tissue Control Device
国械注进20173656662/Angiotech Puerto Rico, Inc. 有效期至:2022-09-12不可吸收性外科缝线STRATAFIX Spiral Polypropylene Knotless Tissue Control Device
国械注进20172656663/Angiotech Puerto Rico, Inc. 有效期至:2022-09-12可吸收性外科缝线Absorbable Surgical Suture
国械注进20173656513/三养公司SAMYANG Corporation 有效期至:2022-08-15可吸收性外科缝线
国械注许20173650333/佳合医材股份有限公司 有效期至:2022-09-05可吸收性外科缝线带针/不带针
国食药监械(进)字2008第3650121号/RESORBA Wundversorgung GmbH+Co.KG 有效期至:2012-01-28合成可吸收性外科缝线(商品名:MAXON*, MAXON*CV)
国食药监械(进)字2008第3651284号/United States Surgical,a division of Tyco Healthcare Group L 有效期至:2012-05-21合成可吸收性外科缝线(商品名:怡乔)
国食药监械(进)字2008第3651720号/Ethicon Division of Johnson & Johnson Limited 有效期至:2012-06-25合成可吸收性外科缝线(商品名:VICRYL)
国食药监械(进)字2008第3651916号/Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centr 有效期至:2012-07-09合成可吸收性外科缝线(商品名:VICRYL)
国食药监械(进)字2008第3651921号/Ethicon, Inc. 有效期至:2012-07-09合成可吸收性外科缝线(商品名:快结福)
国食药监械(进)字2008第3651927号(更)/AESCULAP AG 有效期至:2012-07-10合成可吸收性外科缝线(商品名:PDS II)
国食药监械(进)字2008第3652394号/Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centr 有效期至:2012-08-18合成可吸收性外科缝线(商品名:POLYSORB*)
国食药监械(进)字2008第3652601号/United States Surgical,a division of Tyco Healthcare Group L 有效期至:2012-08-31合成可吸收性外科缝线(商品名:DEXON* S, DEXON* II)
国食药监械(进)字2008第3652889号(更)/United States Surgical,a division of Tyco Healthcare Group L 有效期至:2012-09-30可吸收性外科缝线(商品名:PGA Resorba)
国食药监械(进)字2008第3653507号/RESORBA Wundversorgung GmbH+Co.KG 有效期至:2012-12-10合成可吸收性外科缝线(商品名:迈胜 MAXON*,MAXON*CV)
国食药监械(进)字2008第3653719号/United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group 有效期至:2012-12-30合成可吸收性外科缝线(商品名:VICRYL)
国食药监械(进)字2012第3650124号(更)/Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centr 有效期至:2016-01-19合成可吸收性外科缝线(商品名:VICRYL)
国食药监械(进)字2012第3650797号/Ethicon, Inc. 有效期至:2016-03-15合成可吸收性外科缝线(商品名:Polysorb)
国食药监械(进)字2012第3652013号/Covidien llc 有效期至:2016-06-05可吸收性外科缝线
国食药监械(进)字2012第3652497号/Covidien llc 有效期至:2016-07-18可吸收性外科缝线
国食药监械(进)字2012第3652524号/SAMYANG Corporation 三养公司 有效期至:2016-07-19