可吸收性外科缝线

可吸收性外科缝线

南通华尔康医疗科技有限公司

国械注准20193021910

江苏省南通市海门区海门镇南海东路555号

2024-02-28

2029-06-20

缝线以聚乙醇酸(PGA)合成材料经纺丝编织制成，以聚乙交酯丙交酯(30/70)和硬脂酸钙作为涂层。紫色或不染色，若染色，染料为D&C紫色2号。带有不锈钢缝合针或不带针。

用于人体软组织的缝合或结扎。

2020-10-16 注册人进行许可事项变更，将原注册证结构组成由“缝线以聚乙醇酸（PGA）合成材料经纺丝编织制成，以蜂蜡作为涂层。紫色或不染色，染料为D&C紫色2号。带有不锈钢缝合针或不带针，缝合针针型有圆针、角针、铲针、钻石针等，针径范围0.2-1.3mm。”产品技术要求由“4 包装 本产品的初包装为铝箔袋和纸塑袋双层包装。”结构组成变更为：“缝线以聚乙醇酸（PGA）合成材料经纺丝编织制成，以蜂蜡作为涂层。紫色或不染色，染料为D&C紫色2号。带有不锈钢缝合针或不带针，缝合针针型有圆针、角针、铲针、钻石针等，针径范围0.2-1.3mm。每包含带针（或不带针）缝线1-8根。”技术要求变更为：“4 包装 本产品的初包装为铝箔袋和纸塑袋双层包装，每包含带针（或不带针）缝线1-8根。”2021-03-29 “注册人名称：南通华尔康医疗科技股份有限公司；注册人住所：江苏省海门市海门镇南海东路555号；生产地址；江苏省海门市海门镇南海东路555号”变更为“注册人名称：南通华尔康医疗科技有限公司；注册人住所：江苏省南通市海门区海门镇南海东路555号；生产地址；江苏省南通市海门区海门镇南海东路555号”。 2021-11-23 1、型号规格由 “2、1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0、8-0” 变更为 “普通：2、1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0、8-0（带针或不带针）； 可拆卸式：0、2-0、3-0、4-0（带针）； 针为不锈钢材质，针型有圆针、角针、铲针、钻石针等，针径范围0.2-1.3mm。每包含带针（或不带针）缝线1-8根。”2、结构组成由 “缝线以聚乙醇酸（PGA）合成材料经纺丝编织制成，以蜂蜡作为涂层。紫色或不染色，染料为D&C紫色2号。带有不锈钢缝合针或不带针，缝合针针型有圆针、角针、铲针、钻石针等，针径范围0.2-1.3mm。每包含带针（或不带针）缝线1-8根。 ” 变更为 “缝线以聚乙醇酸（PGA）合成材料经纺丝编织制成，以蜂蜡作为涂层。紫色或不染色，若染色，染料为D&C紫色2号。带有不锈钢缝合针或不带针。”3、变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。2022-04-15 申请人申请变更产品规格型号和产品技术要求，详见附页。 2024-01-11 由“以蜂蜡作为涂层”变更为“以聚乙交酯丙交酯（30/70）和硬脂酸钙作为涂层”，详见结构及组成变化对比表；结构及组成的变化涉及产品技术要求变化，此外，变更产品初包装、删除部分缝针牌号、删除降解性能，依据YY 1116-2020、YY/T 0043-2016变更性能要求或试验方法，详见产品技术要求变化对比表。

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