核酸提取试剂-京昌械备20220066号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

新羿制造科技（北京）有限公司

注册(备案)号：

京昌械备20220066号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室

批准(备案)日期：

2024-12-30

有效期至：

结构及组成：

CELL DNA -B1：裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液1(盐酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脱液(Tris)、磁珠、蛋白酶K。CELL DNA -P1：预封装试剂【裂解液(异硫氰酸胍)、清洗液1(盐酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脱液(Tris)、磁珠】蛋白酶K。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年12月30日，产品描述：由“型号：CELL DNA -B1：裂解液、清洗液1、清洗液2、洗脱液、磁珠、蛋白酶K；型号：CELL DNA -P1：预封装试剂（裂解液、清洗液1、清洗液2、清洗液2、洗脱液、磁珠）、磁头套、蛋白酶K“变更为“CELL DNA -B1：裂解液（异硫氰酸胍）、清洗液1（盐酸胍）、清洗液2（Tris）、洗脱液（Tris）、磁珠、蛋白酶K。CELL DNA -P1：预封装试剂【裂解液（异硫氰酸胍）、清洗液1（盐酸胍）、清洗液2（Tris）、洗脱液（Tris）、磁珠】蛋白酶K。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路甲 1 号 8 号楼 101 室；北京市昌平区科技园区超前路甲 1 号 10 号楼 301 室

型号规格：

型号：CELL DNA -B1，规格：64测试/盒、型号：CELL DNA -P1，规格：64测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：