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钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法)

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20162401072

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2026-11-01

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液 250mmol/L,PH8.2、穴合剂 12mmol/L、磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）≥3.3mmol/L、二磷酸腺苷（ADP）≥3.15mmol/L、α-酮戊二酸≥1.2mmol/L、还原型辅酶Ⅰ(NADH)≥0.35mmol/L、谷氨酸脱氢酶(GLDH) ≥11U/mL、丙酮酸激酶（PK）≥1.2U/mL；试剂2：乳酸脱氢酶(LDH)≥65U/mL；校准品：液体，2水平：目标浓度范围：低值:2.0～4.0mmol/L、高值:6.0～8.0mmol/L；质控品：液体，2水平：目标浓度范围：水平1:3.0～5.5 mmol/L、水平2:5.5～8.0 mmol/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的钾含量。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1：4×50mL、试剂2：2×43mLt试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mLt试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mLt试剂1：24×4.2mL、试剂2：12×2.9mLt试剂1：1×45 mL、试剂2：1×15 mLt试剂1：1×18 mL、试剂2：1×6 mLt960测试/盒（试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL）t1200测试/盒（试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL）t试剂1:2×60mL 、试剂2:2×20mLt试剂1:24×3.8m、L 试剂2:12×2.6mLt试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mLt300测试/盒（试剂1:1×57mL、试剂2:1×19mL）t试剂1:1×70mL、试剂2:1×26mLt370测试/盒（试剂1:1×69mL、试剂2:1×23mL）t试剂1:1×84mL、试剂2:1×28mLt试剂1:1×42mL、试剂2:1×14mLt校准品（低值，选配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL；t校准品（高值，选配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL；t质控品（水平1，选配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL；1×5mL；

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京药监械(准)字2012第2400852号