前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20142400114

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2024-08-28

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：羊抗人PA血清；校准品：前白蛋白、三水合磷酸氢二钾、二水合磷酸二氢钠、氯化钠、葡萄糖。

适用范围：

用于人血清中前白蛋白（PA）浓度的体外定量测定。

变更情况：

1.包装规格：试剂增加“4×200测试盒”；增加质控品包装规格“1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。2.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立008ɑ”生化分析仪。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20142400114	1×200测试（试剂1：1×（15.5mL+23.5mL）+试剂2：1×13mL）	880.0000
江西省+动态第40批	前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20142400114	2×505T;校准品:4×0.5mL	5454.0000
江西省+动态第39批	前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20142400114	320mL（R1:4×60mL+R2:2×40mL）;校准品4×0.5mL	2912.0000
江西省+动态第40批	前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20142400114	240mL(R1：2×90mL+R2：1×60mL）校准品：4×0.5mL	2880.0000
江西省+动态第39批	前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20142400114	160mL（R1:2×60mL+R2:1×40mL）;校准品4×0.5mL	1760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20142400114	240mL（试剂1：4×45mL+试剂2：4×15mL）	2160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20142400114	320mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×40mL）	3072.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20142400114	480mL（试剂1：4×90mL+试剂2：2×60mL）	5280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20142400114	1×400测试/盒	1152.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20142400114	4×200测试（试剂1：4×（15.5mL＋23.5mL）＋试剂2：4×13mL）	2415.0000