一次性使用无菌护理包

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用无菌护理包

注册人名称：

合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司

皖械注准20192140145

注册人住所：

肥东经济开发区燎原路39号

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2029-09-19

结构及组成：

该基本组件包括纱布块、镊子、脱脂棉球，可选组件包括治疗巾、洞巾、一次性使用橡胶外科手套、创口贴、酒精棉球或碘伏棉球、酒精棉片、棉签、酒精棉签或碘伏棉签、止血带(B型、C型)、医用缝合针(B型)、非吸收性外科缝线(B型)、包布。产品应无菌。

适用范围：

供临床清洁伤口、缝合包扎、换药时使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

在2024年08月06日变更如下：结构及组成由“该基本组件包括纱布块、塑料镊子、脱脂棉球，可选组件包括治疗巾、洞巾、一次性使用橡胶外科手套、创口贴、酒精棉球或碘伏棉球、酒精棉片、棉签、酒精棉签或碘伏棉签、止血带（B型、C型）、医用缝合针（B型）、非吸收性外科缝线（B型）、包布。产品应无菌。” 变更为 “该产品基本组件包括纱布块、镊子及脱脂棉球，可选组件包括治疗巾、洞巾、一次性使用橡胶外科手套、创口贴、酒精棉球或碘伏棉球、酒精棉片、棉签、酒精棉签或碘伏棉签、止血带（B型、C型）、医用缝合针（B型）、非吸收性外科缝线（B型）、包布。产品应无菌。”。其他内容由“ ” 变更为 “产品技术要求变化：（1）针对镊子的新增材料，修改镊子松弛状况时上、下唇头距离尺寸要求，以及新增金属镊子的耐腐蚀性能要求；（2）根据YY 0167-2020非吸收外科缝线强制性标准的变化，修改缝线断裂强力要求及其试验方法。”。

生产地址：

肥东经济开发区燎原路39号3号厂房一层、二层、三层车间、4号仓库；晨光路22号仓库；燎原路37号仓库

型号规格：

A型、B型、C型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

二零二四年八月二十一日延续注册。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	一次性使用无菌护理包	皖械注准20192140145	C-01	12.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌护理包	皖械注准20192140145	纱布块5棉球5棉签*5	12.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	一次性使用无菌护理包	皖械注准20192140145	B型	30