数字X射线摄影系统-粤械注准20162060619-器械数据

产品名称：

数字X射线摄影系统

注册人名称：

深圳安科高技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162060619

注册人住所：

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房

批准(备案)日期：

2023-11-20

有效期至：

2026-01-07

结构及组成：

系统由高压发生器、平板探测器、X射线管组件、摄影架（含平板立柱、球管立柱和摄影床）、束光器、控制台（含专用软件）组成。

适用范围：

供医疗单位作医用X射线摄影诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-20: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区怡乐路1号3栋122、123、124、125、126、127、128室（委托生产）”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区沉香街6号（委托生产）”。

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区沉香街6号（委托生产）

型号规格：

ASR-6850P

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162060619”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机\\r\\n受托生产企业：东莞安科医疗科技有限公司