一次性使用异物钳

一次性使用异物钳

江苏锐天医疗科技有限公司

苏械注准20202020357

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢

2024-01-12

2025-04-09

一次性使用异物钳（以下简称异物钳）主要由钳头、拉索、外管、滑环以及手柄组成。按钳头形状、最大外径、有效长度、钳头开幅进行分类。按钳头形状不同分为A、B、C、D、E五种类型，A型为齿形钳头异物钳，B型为网篮形钳头异物钳，C型为爪形钳头异物钳，D型为圈套形钳头异物钳，E型为网兜形钳头异物钳。 按最大外径不同分为18、23、24三种规格，分别代表最大外径为1.8mm、2.3mm、2.4mm的异物钳。按有效长度不同分为400mm、600mm、800mm、1000mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm九种规格。按钳头开幅不同分为8mm、11mm、12mm、15mm、18mm、20mm、25mm、30mm八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

与内窥镜联合使用，用于人体气管、胃肠道异物或胆管内结石的取出。

2024-01-12型号、规格变更 由“见附件”变更为“见规格\\/型号附件”适用范围变更 由“供气管或上消化道等钳取异物用。”变更为“与内窥镜联合使用，用于人体气管、胃肠道异物或胆管内结石的取出。”结构及组成变更 由“一次性使用异物钳（以下简称异物钳）主要由钳头、拉索、外管、滑环以及手柄组成。钳头（网篮形、爪形、圈套形、网兜形）、外管（齿形）、拉索采用符合GB\\/T1220要求的06Cr19Ni10材料；钳头（齿形）采用符合GB\\/T1220要求的05Cr17Ni4Cu4Nb材料；手柄、滑环采用符合GB\\/T12672要求的ABS材料；外管（网篮形、爪形、圈套形、网兜形）采用符合GB\\/T35748要求的PTFE材料。按钳头形状、最大外径、有效长度、钳头开幅进行分类。按钳头形状不同分为A、B、C、D、E五种类型，A型为齿形钳头异物钳，B型为网篮形钳头异物钳，C型为爪形钳头异物钳，D型为圈套形钳头异物钳，E型为网兜形钳头异物钳。 按最大外径不同分为23、24两种规格，分别代表最大外径为2.3mm、2.4mm的异物钳。按有效长度不同分为400mm、600mm、800mm、1000mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm九种规格。按钳头开幅不同分为11mm、12mm、15mm、18mm、20mm、25mm、30mm七种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。”变更为“一次性使用异物钳（以下简称异物钳）主要由钳头、拉索、外管、滑环以及手柄组成。按钳头形状、最大外径、有效长度、钳头开幅进行分类。按钳头形状不同分为A、B、C、D、E五种类型，A型为齿形钳头异物钳，B型为网篮形钳头异物钳，C型为爪形钳头异物钳，D型为圈套形钳头异物钳，E型为网兜形钳头异物钳。 按最大外径不同分为18、23、24三种规格，分别代表最大外径为1.8mm、2.3mm、2.4mm的异物钳。按有效长度不同分为400mm、600mm、800mm、1000mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm九种规格。按钳头开幅不同分为8mm、11mm、12mm、15mm、18mm、20mm、25mm、30mm八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢5楼东

见附件

略

第二类

本文件与“苏械注准20202020357”医疗器械注册证共同使用