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一次性使用无菌医用激光光纤

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌医用激光光纤

注册人名称：

江西麦帝施科技有限公司

赣械注准20212010155

注册人住所：

江西省赣州市信丰县工业园诚信大道

批准(备案)日期：

2021-07-09

有效期至：

2026-07-08

结构及组成：

一次性使用医用激光光纤主要材质有低OH硅芯光纤、铁氟龙、PVC、PE、303医用不锈钢、304医用不锈钢等，由光纤、SMA905连接器、三通（如有）、冷却剂管（如有）、外层套管（如有）、手柄（如有）以及远端接触式治疗头连接器（如有）、治疗头（如有）、组成。FEF 2.2-SMA系列型号不含手柄，CFE 0.6-SMA型号不含冷却剂管、外层套管及远端接触式治疗头连接器。

适用范围：

在医疗机构中使用，与输出波长为980nm的激光器配合使用，用于传输激光能量。（手术适用症范围与可配合适用的980nm的激光器相一致）

变更情况：

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生产地址：

江西省赣州市信丰县工业园诚信大道

型号规格：

TCRH 7-SMA-ER2\\/ TCRH 7-SMA-ER4\\/ TCRH 7-SMA-ER6\\/ TCRH 7-SMA-ER8\\/ TCRH 7-SMA-ER10\\/ TCRH 7-SMA-ER12\\/TCRH 7-SMA-ERP2\\/ TCRH 7-SMA-ERP4\\/ TCRH 7-SMA-ERP6\\/ TCRH 7-SMA-ERP8\\/ TCRH 7-SMA-ERP10\\/ TCRH 7-SMA-ERP12\\/ TCRH 7-SMA-GR2\\/ TCRH 7-SMA-GR4\\/ TCRH 7-SMA-GR6\\/ TCRH 7-SMA-GR8\\/ TCRH 7-SMA-GR10\\/ TCRH 7-SMA-GR12\\/ TCRH 7-SMA-GRP2\\/ TCRH 7-SMA-GRP4\\/ TCRH 7-SMA-GRP6\\/ TCRH 7-SMA-GRP8\\/ TCRH 7-SMA-GRP10\\/ TCRH 7-SMA-GRP12\\/ TCRH 7-SMA-MD2.5\\/ TCRH 7-SMA-MD3.5\\/ TCRH 7-SMA-HP1.0\\/TCRH 7-SMA-MTR1.5\\/ TCRH 7-SMA-MTR3.5\\/ TCRH 7-SMA-MTRG1.5\\/ TCRH 7-SMA-MTRG2.5\\/ TCRH 7-SMA-MTRG3.5\\/ TCRH 7-SMA-MT1.5\\/ TCRH 7-SMA-MT3.5\\/ TCRH 7-SMA-DF2\\nSSRH 8-SMA-ER2\\/ SSRH 8-SMA-ER4\\/ SSRH 8-SMA-ER6\\/ SSRH 8-SMA -ER8\\/ SSRH 8-SMA -ER10\\/ SSRH 8-SMA -ER12\\/ SSRH 8-SMA-ERP2\\/ SSRH 8-SMA-ERP4\\/ SSRH 8-SMA-ERP6\\/ SSRH 8-SMA-ERP8\\/ SSRH 8-SMA-ERP10\\/ SSRH 8-SMA-ERP12\\/ SSRH 8-SMA-GR2\\/ SSRH 8-SMA-GR4\\/ SSRH 8-SMA-GR6\\/ SSRH 8-SMA-GR8\\/ SSRH 8-SMA-GR10\\/ SSRH 8-SMA-GR12\\/ SSRH 8-SMA-GRP2\\/ SSRH 8-SMA-GRP4\\/ SSRH 8-SMA-GRP6\\/ SSRH 8-SMA-GRP8\\/ SSRH 8-SMA-GRP10\\/ SSRH 8-SMA-GRP12\\/ SSRH 8-SMA-MD2.5\\/ SSRH 8-SMA-MD3.5\\/ SSRH 8-SMA-HP1.0\\/ SSRH 8-SMA-MTR1.5\\/ SSRH 8-SMA-MTR3.5\\/ SSRH 8-SMA-MTRG1.5\\/ SSRH 8-SMA-MTRG2.5\\/ SSRH 8-SMA-MTRG3.5\\/ SSRH 8-SMA-MT1.5\\/ SSRH 8-SMA-MT3.5\\/ SSRH 8-SMA-DF2\\nFEF 2.2-SMA-ER2\\/ FEF 2.2-SMA-ER4\\/ FEF 2.2-SMA-ER6\\/ FEF 2.2-SMA-ER8\\/ FEF 2.2-SMA-ER10\\/ FEF 2.2-SMA-ER12\\/ FEF 2.2-SMA-ERP2\\/ FEF 2.2-SMA-ERP4\\/ FEF 2.2-SMA-ERP6\\/ FEF 2.2-SMA-ERP8\\/ FEF 2.2-SMA-ERP10\\/ FEF 2.2-SMA-ERP12\\/ FEF 2.2-SMA-GR2\\/ FEF 2.2-SMA-GR4\\/ FEF 2.2-SMA-GR6\\/ FEF 2.2-SMA-GR8\\/ FEF 2.2-SMA-GR10\\/ FEF 2.2-SMA-GR12\\/ FEF 2.2-SMA-GRP2\\/ FEF 2.2-SMA-GRP4\\/ FEF 2.2-SMA-GRP6\\/ FEF 2.2-SMA-GRP8\\/ FEF 2.2-SMA-GRP10\\/ FEF 2.2-SMA-GRP12\\/ FEF 2.2-SMA-MD2.5\\/ FEF 2.2-SMA-MD3.5\\/ FEF 2.2-SMA-HP1.0\\/ FEF 2.2-SMA-MTR1.5\\/ FEF 2.2-SMA-MTR3.5\\/ FEF 2.2-SMA-MTRG1.5\\/ FEF 2.2-SMA-MTRG2.5\\/ FEF 2.2-SMA-MTRG3.5\\/ FEF 2.2-SMA-MT1.5\\/ FEF 2.2-SMA-MT3.5\\/ FEF 2.2-SMA-DF2\\nSSRH 8-SMA\\/TCRH 7-SMA\\/FEF 2.2-SMA\\/CFE 0.6-SMA；\\nER2\\/ ERP2\\/GR2\\/GRP2\\/ER4\\/ERP4\\/GR4\\/GRP4\\/ER6\\/ERP6\\/GR6\\/GRP6\\/ER8\\/ERP8\\/GR8\\/GRP8\\/ER10\\/ERP10\\/GR10\\/GRP10\\/ER12\\/ERP12\\/GR12\\/GRP12\\/MD2.5\\/ MD3.5\\/ HP1.0\\/ MTR1.5\\/ MTR3.5\\/ MTRG1.5\\/ MTRG2.5\\/ MTRG3.5\\/ MT1.5\\/ MT3.5\\/ DF2；

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类