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数字X射线摄影系统

国产有效注册第二类

产品名称：

数字X射线摄影系统

注册人名称：

粤械注准20202061738

注册人住所：

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房

批准(备案)日期：

2022-12-14

有效期至：

2025-10-28

结构及组成：

系统由高压发生器（型号：10-S50047）、平板探测器（型号：10-S17991）、X射线管组件（型号：配置1-E7252X；配置2-LQ16）、摄影架（型号：10-S50043，含平板立柱、X射线管立柱、摄影床）、限束器、控制台（含系统软件）、操作盒、遥控器组成。

适用范围：

用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断。

变更情况：

2023-01-31: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区怡乐路1号3栋122、123、124、125、126、127、128室（委托生产）。”。

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区怡乐路1号3栋122、123、124、125、126、127、128室（委托生产）。

型号规格：

ASR-6850S

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202061738”注册证共同使用。rn受托生产企业：东莞安科医疗科技有限公司rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机