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α-淀粉酶检测试剂盒(连续监测法)

国产失效注册

产品名称：

α-淀粉酶检测试剂盒(连续监测法)

注册人名称：

江苏福隆医疗器械有限公司

苏械注准20162401453

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2016-12-21

有效期至：

2021-12-20

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20150004号。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层

型号规格：

1.R1:25mL×1,R2:5mL×1;2.R1:50mL×1,R2:10mL×1;3.R1:50mL×2,R2:10mL×2;4.R1:75mL×2,R2:15mL×2;5.R1:1000mL×1,R2:200mL×1;6.R1:21.5mL×12,R2:4.3mL×12

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶(AMY)的活性。

主要组成成分：

主要组成成分:R1:52.5mmol/L2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪]-乙基磺酸缓冲液,pH=7.15;87mmol/L氯化钠;12.6mmol/L氯化镁;0.075mmol/L氯化钙;4KU/Lα-葡萄糖苷酶R2:52.5mmol/L2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪]-乙基磺酸缓冲液,pH=7.15;22mmol/L亚乙基-4-硝基苯酚-α-D-麦芽七糖苷