纤维蛋白（原）降解产物校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物校准品

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20232400583

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2023-04-10

有效期至：

2028-04-09

结构及组成：

本产品以人纤维蛋白（原）降解产物抗原为原料，添加HEPES缓冲液，保护剂（海藻糖）及稳定剂（BSA）冻干而成。

适用范围：

本产品与深圳市帝迈生物技术有限公司纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒及其适用机型配套使用，主要用于纤维蛋白（原）降解产物项目的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼

型号规格：

规格1 校准品1：1×1.0mL，校准品2：1×1.0mL，校准品3：1×1.0mL，校准品4：1×1.0mL，校准品5：1×1.0mL；规格2 校准品1：2×1.0mL，校准品2：2×1.0mL，校准品3：2×1.0mL，校准品4：2×1.0mL，校准品5：2×1.0mL；规格 3 校准品5：1×1.0mL；规格4 校准品5：3×1.0mL

产品储存条件及有效期：

保存方法：2℃～8℃保存，有效期15个月。复溶稳定性：在室温（10℃~30℃）环境下稳定8小时，2℃~8℃下可稳定12小时，复溶后禁止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物校准品	粤械注准20232400583	规格1：校准品1：1x1.0mL，校准品2：1x1.0mL，校准品3：1x1.0mL，校准品4：1x1.0mL，校准品5：1x1.0mL	1900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物校准品	粤械注准20232400583	规格2：校准品1：2x1.0mL，校准品2：2x1.0mL，校准品3：2x1.0mL，校准品4：2x1.0mL，校准品5：2x1.0mL	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物校准品	粤械注准20232400583	规格3：校准品5：1x1.0mL	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物校准品	粤械注准20232400583	规格4：校准品5：3x1.0mL	3000.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物校准品	粤械注准20232400583	规格1：校准品1：1x1.0mL，校准品2：1x1.0mL，校准品3：1x1.0mL，校准品4：1x1.0mL，校准品5：1x1.0mL	1900.00
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物校准品	粤械注准20232400583	规格4：校准品5：3x1.0mL	1899.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物校准品	粤械注准20232400583	规格3：校准品5：1x1.0mL	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物校准品	粤械注准20232400583	规格2：校准品1：2x1.0mL，校准品2：2x1.0mL，校准品3：2x1.0mL，校准品4：2x1.0mL，校准品5：2x1.0mL	3600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物校准品	粤械注准20232400583	规格1：校准品1：1x1.0mL，校准品2：1x1.0mL，校准品3：1x1.0mL，校准品4：1x1.0mL，校准品5：1x1.0mL	1900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	纤维蛋白（原）降解产物校准品	粤械注准20232400583	规格3：校准品5：1x1.0mL	1000