纤维蛋白（原）降解产物校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物校准品

注册人名称：

湖南帝迈生物技术有限公司

湘械注准20212401598

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房

批准(备案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2026-08-22

结构及组成：

本产品以人纤维蛋白（原）降解产物抗原为原料，添加HEPES缓冲液，保护剂（海藻糖）及稳定剂（BSA）冻干而成。

适用范围：

本产品与适配的本公司纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒及凝血分析仪配套使用，主要用于纤维蛋白（原）降解产物项目的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-07-14n变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产，生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

规格1：校准品1：1×1.0mL（复溶后体积），校准品2：1×1.0mL（复溶后体积），校准品3：1×1.0mL（复溶后体积），校准品4：1×1.0mL（复溶后体积），校准品5：1×1.0mL（复溶后体积）；规格2：校准品1：2×1.0mL（复溶后体积），校准品2：2×1.0mL（复溶后体积），校准品3：2×1.0mL（复溶后体积），校准品4：2×1.0mL（复溶后体积），校准品5：2×1.0mL（复溶后体积）。

产品储存条件及有效期：

保存方法：2℃～8℃保存，有效期12个月。复溶稳定性：在室温（10℃～30℃）环境下稳定8小时，2℃～8℃下可稳定12小时，复溶后禁止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物校准品	湘械注准20212401598	规格1：校准品1：1x1.0mL（复溶后体积），校准品2：1x1.0mL（复溶后体积），校准品3：1x1.0mL（复溶后体积），校准品4：1x1.0mL（复溶后体积），校准品5：1x1.0mL（复溶后体积）	2020.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物校准品	湘械注准20212401598	规格2：校准品1：2x1.0mL（复溶后体积），校准品2：2x1.0mL（复溶后体积），校准品3：2x1.0mL（复溶后体积），校准品4：2x1.0mL（复溶后体积），校准品5：2x1.0mL（复溶后体积）	3840.00
江西省+动态第55批	纤维蛋白（原）降解产物校准品	湘械注准20212401598	规格2：校准品1：2x1.0mL（复溶后体积），校准品2：2x1.0mL（复溶后体积），校准品3：2x1.0mL（复溶后体积），校准品4：2x1.0mL（复溶后体积），校准品5：2x1.0mL（复溶后体积）	2020.0000
江西省+动态第55批	纤维蛋白（原）降解产物校准品	湘械注准20212401598	规格1：校准品1：1x1.0mL（复溶后体积），校准品2：1x1.0mL（复溶后体积），校准品3：1x1.0mL（复溶后体积），校准品4：1x1.0mL（复溶后体积），校准品5：1x1.0mL（复溶后体积）	1620.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	纤维蛋白（原）降解产物校准品	湘械注准20212401598	校准品1：1x1.0mL，校准品2：1x1.0mL，校准品3：1x1.0mL，校准品4：1x1.0mL，校准品5：1x1.0mL	2020
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	纤维蛋白（原）降解产物校准品	湘械注准20212401598	校准品1：2x1.0mL，校准品2：2x1.0mL，校准品3：2x1.0mL，校准品4：2x1.0mL，校准品5：2x1.0mL	3840