多导睡眠记录仪-国食药监械(进)字2013第2214595号-器械数据

产品名称：

多导睡眠记录仪

注册人名称：

Weinmann Gerate für Medizin GmbH +Co.KG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2214595号

批准(备案)日期：

2013-10-29

有效期至：

2017-10-28

结构及组成：

该产品由主机(型号:WM 95410)、R&K线缆(型号:WM 95206)或AASM线缆(型号:WM 95205)、3极心电图主电缆(型号:WM 95207)、呼吸-T-适配器(型号:WM 95083)、腹部传感器(型号:WM 95155)、充电器(型号:WM 95090)、电镀隔离USB/PC用模块(型号:WM 95091)、紧固带附带连接带(型号:WM 95151)、腹部紧固带附带连接带(型号:WM 94082/WM 94083)、Transferbox 2(型号:95320)组成,本次不申报探头及

适用范围：

该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号(包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号)的数据记录系统。系统无需报警。在使用WEINMANN腹部传感器条件下,建议检测体重45kg以上的患者。

代理公司：

德国万曼医疗器械有限公司上海代表处

代理公司地址：

上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室

变更情况：

“注册人名称:Weinmann Gerate für Medizin GmbH + Co. KG ”变更为“注册人名称:Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG ”。

型号规格：

SOMNOlab 2