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核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

粤深械备20211416号

注册人住所：

深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

批准(备案)日期：

2023-01-30

结构及组成：

QIA去抑制剂：CTAB、EDTA；\\nQIA裂解液：盐酸胍、NaCl；\\nQIA洗液W1：盐酸胍；\\nQIA洗液W2：Tris；\\nQIA洗脱液：Tris、EDTA、NaN3；\\nQIA蛋白酶K、QIA离心柱、QIA收集管

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2023年1月30日：变更产品有效期，其中“常温保存”改为“2~37℃保存”。\\n变更主要组成成分，旧（QIA去抑制剂、QIA裂解液、QIA洗液W1、QIA洗液W2、QIA洗脱液、QIA蛋白酶K、QIA离心柱、QIA收集管），新（QIA去抑制剂：CTAB、EDTA； QIA裂解液：盐酸胍、NaCl； QIA洗液W1：盐酸胍； QIA洗液W2：Tris； QIA洗脱液：Tris、EDTA、NaN3； QIA蛋白酶K、QIA离心柱、QIA收集管）。\\n变更预期用途，其中“纯化等步骤”改为“纯化步骤”。\\n并更新技术要求。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14 号深圳市生物医药创新产业园区1 号楼301、302、304、401A1

产品储存条件及有效期：

2~37℃保存。有效期12个月。

管理类别：

第一类

备注：

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