核酸提取试剂-沪浦械备20160059号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20160059号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2016-04-22

有效期至：

结构及组成：

1 96孔试剂板 3块纳米磁性微球、胍盐等；2 蛋白酶K 1管干粉；3 保存液 1管 Tris.HCl缓冲液。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼变更为上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢。;2016-10-21,1.生产地址由上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢变更为上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢（2幢2层除外）；\\r\\n2.说明书中“有效期至”变更为“使用期限”；\\r\\n3.最小销售单元标签设计样稿变更，具体内容详见备案信息表变化内容比对列表。;2017-03-06,1.包装规格由 “48人份\\/盒”变更为“48人份\\/盒、48测试\\/盒。”；\\r\\n2.适用仪器由“核酸自动提取仪TIANLONG NP 968磁珠核酸提取仪、Auto-Pure 32及其它同类仪器。”变更为“核酸自动提取仪TIANLONG NP 968磁珠核酸提取仪、Auto-Pure 32、核酸工作站及其它同类仪器。”；\\r\\n3.说明书中【主要组成成分】和【检验方法】内容及文字性变更。具体内容详见备案信息表变化内容比对列表；\\r\\n4.生产制造信息中工艺流程图增加48测试\\/盒的流程图和文字性变更。具体内容详见备案信息表变化内容比对列表；\\r\\n5.最小销售单元标签设计样稿增加另外一种包装规格的标签样稿。具体内容详见备案信息表变化内容比对列表；\\r\\n6.产品技术要求中性能指标的变更。具体内容详见产品技术要求变化内容比对表。;2018-10-08

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：