血糖测试纸-湘械注准20212401515-器械数据

产品名称：

血糖测试纸

注册人名称：

湖南康泽瑞医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401515

注册人住所：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋013室

批准(备案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

葡萄糖氧化酶>1IU;其他成分(铁氰化钾、碳电极和PET塑料板);测试纸包装筒内有干燥剂。

适用范围：

与KH-100、KH-300、KH-400型血糖测试仪配套使用可定量测量指尖或手掌毛细血管全血血糖浓度。产品只用于监测血糖控制的效果,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据,本产品不适用于新生儿。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-12-20n变更内容：1、变更申请人名称由“常德康瑞特生物科技有限公司”变更为“湖南康泽瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦306-111室）”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋013室”。

生产地址：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦306-111室）

型号规格：

1人份/袋、10人份/筒、15人份/筒、25人份/筒、30人份/筒、50人份/筒、100人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

该产品在温度15℃-35℃，湿度不大于80%的干燥阴凉条件下，密封保存，有效期为24个月，开盖后有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：