核酸提取试剂-沪浦械备20180102号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

奥然生物科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20180102号

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层

批准(备案)日期：

2018-10-26

有效期至：

结构及组成：

序号\\t 组分名称\\t 主要成分 \\t 数量\\r\\n1\\t 预分装智能盒\\t内含下列反应试剂\\t12个\\r\\n2\\t 磁珠\\t 磁性微球\\t 10μl智能盒\\r\\n3\\t 病毒冻干球A\\t Proteinase K\\t 1个\\/智能盒\\r\\n4\\t 病毒裂解液\\t 异硫氰酸胍\\t 400μl\\/智能盒\\r\\n5\\t 病毒结合液\\t 异硫氰酸胍\\t 150μl\\/智能盒\\r\\n6\\t 病毒漂洗液\\t 氯化钠\\t 900μl\\/智能盒\\r\\n7\\t 病毒洗脱液\\t Tris-HCl \\t 50μl\\/智能盒

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

申请将第一类医疗器械产品备案信息进行如下变更： \\r\\n1.说明书中【适用仪器】中增加以下仪器：“全自动核酸提取纯化仪：Galaxy Ex”。;2019-09-29,申请将第一类医疗器械产品备案信息进行如下变更：\\r\\n1.说明书中【储存条件及有效期】中产品有效期从原备案时的6个月延长至12个月。\\r\\n2.说明书中【适用仪器】中增加以下两款仪器：“核酸扩增分析仪器：Universal Nano；全自动PCR分析系统：Universal Pro”，删除以下仪器：“全自动核酸提取纯化仪：Galaxy Ex”。;2019-05-05,1：注册地址变更； 2：生产地址文字性变更及增加生产地址；3：产品技术要求变更；;2021-06-03,1. 生产地址文字性变更：地址由“上海市浦东新区广丹路222弄17号三层301B\\/301E室”变更为“上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B\\/301E室”\\r\\n2. 新增生产地址：上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号地下1层02室;2022-10-28,1.新增生产地址：上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层303室\\r\\n2.删除生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B室;2023-03-27

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄11号3层、上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层303\\/310室、上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301E室、上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号地下1层02室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

有效期为6个月

管理类别：

第一类

备注：