糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

大连中孚生物工程有限公司

辽械注准20192400106

注册人住所：

辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6

批准(备案)日期：

2024-04-30

有效期至：

2029-08-27

结构及组成：

该产品由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品、质控品组成。试剂1(R1)：胶乳粒子1.0-1.3g/L；试剂2(R2)：抗人糖化血红蛋白单克隆抗体(鼠)0.025-0.055g/L，抗鼠IgG抗体(山羊)10μg/L；校准品：人血红蛋白(含糖化血红蛋白)见标示值，稳定剂0.1%；质控品：人血红蛋白(含糖化血红蛋白)见标示值，稳定剂0.1%。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\"一. 产品名称变更为：糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）。二．适用仪器变更为：适用于孚诺FC-100、FC-300、FC-800全自动分析仪。。三．产品技术要求变更详见附件1（附件1技术要求变化对比表）。四．产品说明书变更详见附件2（附件2产品说明书变化对比表）。\"

生产地址：

辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6

型号规格：

R1：1×60mL，R2：1×20mL；R1：1×45mL，R2：1×15mL；R1：1×30mL，R2：1×10mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL；R1：1×50mL，R2：1×18mL；R1：1×51mL，R2：1×20mL；R1：2×39mL，R2：2×15mL；R1：1×39mL，R2：1×15mL；R1：1×26mL，R2：1×10mL；R1：2×51mL，R2：2×20mL；100test；150test；400test；500test；600test；700test；质控品:L:1mL，H:1mL;校准品:5×1mL

产品储存条件及有效期：

用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“辽械注准20192400106”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法）	辽械注准20192400106	500test	14000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法）	辽械注准20192400106	L:1ml H:1ml	518.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法）	辽械注准20192400106	5*1ml	690.00
江西省+动态第62批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法）	辽械注准20192400106	L:1ml H:1ml（质控品）	518.0000
江西省+动态第62批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法）	辽械注准20192400106	5*1ml（校准品）	690.0000
江西省+动态第59批	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集反应法)	辽械注准20192400106	500test	14000.0000
江西省+动态第54批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法）	辽械注准20192400106	100test	2800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法）	辽械注准20192400106	500test	14000