全自动生化分析仪-沪械注准20212220078-器械数据

产品名称：

全自动生化分析仪

注册人名称：

上海德孚生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212220078

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号3幢306、309室

批准(备案)日期：

2021-01-29

有效期至：

2026-01-28

结构及组成：

由系统分析部分（主机）、操作部分（计算机系统）、结果输出部分（打印机）、钾\\/钠\\/氯离子电极、软件（软件名称为全自动生化分析仪软件，AS-650机型的软件型号为AS-650，AS-690机型的软件型号为AS-690，发布版本均为V2.3）组成。分析部主要由样本盘系统、试剂盘装置、比色孵育盘系统、搅拌臂系统、清洗臂系统、加样系统、清洗液桶、浓废液桶、电解质模块（选配）组成。操作部分由一台装有全自动生化分析仪操作软件的计算机组成，完成测试申请、测试列表生成、反应过程监测、结果计算，以及数据的输入、存储与查询等。结果输出部分是一台打印机，主要完成测试结果和其它数据的打印输出。

适用范围：

用于医疗机构对人体体液（血清、血浆、尿液、脑脊液等）样本中成分的定量检测以及电解质K+\\/Na+\\/Cl-项目（选配）的检验。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外），3号楼一楼、三楼（除306、309室外）”。;本文件与“沪械注准20212220078”注册证共同使用。;2021-04-23,生产地址变更为：1.上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外），3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）（受托生产企业：蓝怡科技集团股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20212220078”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-03,生产地址变更为：1.上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）（受托生产企业：蓝怡科技集团股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20212220078”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-04-28

生产地址：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）

型号规格：

AS-650、AS-690

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：