糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)-京械注准20192400268-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20192400268

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

批准(备案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

结构及组成：

试剂1(R1)主要成分：N-(羧甲基氨羰基)-4，4’-二甲基二苯胺化钠0.1mmolL；试剂2(R2)主要成分：过氧化物酶(POD)≥8KUL、果糖基肽氧化酶(FPOX)≥20KUL；前处理液主要成分：四癸基三甲铵溴化物(TTAB溶液)9gL。

适用范围：

用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“京械注准20192400268：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301

型号规格：

a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml；b) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml，前处理液：3×90ml；c) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml，前处理液：1×100ml；d) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml，前处理液：8×100ml；e) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃贮存18个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：京食药监械（准）字2014第2400793号