电子支气管内窥镜-粤械注准20222060435-器械数据

产品名称：

电子支气管内窥镜

注册人名称：

珠海视新医用科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222060435

注册人住所：

珠海市南屏科技工业园屏西十路6号厂房B栋4楼

批准(备案)日期：

2022-11-04

有效期至：

2027-04-01

结构及组成：

本产品由电气连接部、操作手柄、插入管、弯曲部、头端部、吸引按钮、活检阀帽和可选附件防水盖组成。

适用范围：

本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：CV-1080）配合使用，用于气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影或辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-26: 1、产品名称由“电子气管插管内窥镜”变更为“电子支气管内窥镜”。rn2、结构及组成由“本产品由电气连接部、操作手柄、插入管、弯曲部、头端部、吸引按钮、吸引密封阀和可选附件防水盖组成。”变更为“本产品由电气连接部、操作手柄、插入管、弯曲部、头端部、吸引按钮、活检阀帽和可选附件防水盖组成。”。rn3、适用范围由“本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：CV-1080）配合使用，为气管插管提供照明和可视化图像。”变更为“本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：CV-1080）配合使用，用于气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影或辅助治疗。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。rnn2022-11-09: 1、生产地址由“珠海市香洲区水岸一路199号1号厂房3~4楼”变更为“珠海市香洲区水岸一路199号1栋厂房3～4层”。

生产地址：

珠海市香洲区水岸一路199号1栋厂房3～4层

型号规格：

BR-1231、BR-1239、BR-1242、BR-1249、BR-1252、BR-1259

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222060435”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-14医用内窥镜