耳背式助听器-沪械注准20202190117-器械数据

产品名称：

耳背式助听器

注册人名称：

奥迪康（上海）听力技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202190117

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）

批准(备案)日期：

2020-03-12

有效期至：

2025-03-11

结构及组成：

产品由主机（包含放大器、受话器、麦克风）、耳钩、外壳、声管、耳塞或耳模组成。

适用范围：

用于为听力损失患者进行听力补偿。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、型号规格：新增2个型号，为HearLink 3010 BTE PP、HearLink 2010 BTE PP。\\n2、结构及组成：\\n原内容：产品由主机（包含放大器、受话器、麦克风）、耳钩、外壳、声管、耳塞或耳模组成。\\n变更为：产品由主机（包含放大器、受话器、麦克风）、耳钩、附件（声管、耳塞或耳模、左右耳标识）组成。\\n3、产品技术要求中增加新增型号的相关内容，见附件（共3页）。;本文件与“沪械注准20202190117”注册证共同使用。;2020-07-17,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”变更为“上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20202190117”注册证共同使用。;2021-11-18,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20202190117”注册证共同使用。;2021-01-13,变更前：详见\\nCH2.4.1.1 技术要求变化对比表\\nCH2.4.1.2 型号、规格变化对比表变更后内容:详见\\nCH2.4.1.1 技术要求变化对比表\\nCH2.4.1.2 型号、规格变化对比表;本文件与“沪械注准20202190117”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-31

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）

型号规格：

HearLink 9010 BTE PP、HearLink 7010 BTE PP、HearLink 5010 BTE PP、HearLink 3000 BTE PP、HearLink 2000 BTE PP

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：