妇科阻菌凝胶-滇械注准20232180046-器械数据

产品名称：

妇科阻菌凝胶

注册人名称：

注册(备案)号：

滇械注准20232180046

注册人住所：

云南省昆明市高新区高登街中国东盟报税贸易产业园一期项目7号加工厂房

批准(备案)日期：

2023-08-11

有效期至：

2028-08-10

结构及组成：

本品由凝胶与阴道给药器组成。凝胶组分为丙二醇、黄原胶、羟乙基纤维素、卡波姆、海藻糖、三乙醇胺、甘油和纯化水；阴道给药器由管体、活塞、推杆和管帽组成，材质为聚丙烯(PP)。产品以非无菌形式提供，一次性使用。所含成分不具有药理学作用，不被人体吸收。

适用范围：

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，阻止病原微生物定植。

变更情况：

无

生产地址：

云南省昆明市高新区高登街中国东盟报税贸易产业园一期项目7号加工厂房三楼

型号规格：

1.5g\\/支、2g\\/支、2.5g\\/支、3g\\/支、5g\\/支、6g\\/支、8g\\/支、10g\\/支

产品储存条件及有效期：

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。

管理类别：

第二类

备注：

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。

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