一次性使用乳胶导尿管-桂械注准20252140078-器械数据

产品名称：

一次性使用乳胶导尿管

注册人名称：

广西君德时代医疗器械有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252140078

注册人住所：

广西壮族自治区梧州市万秀区粤桂合作特别试验区（梧州）盈田智能制造产业园项目15#厂房

批准(备案)日期：

2025-02-20

有效期至：

2030-02-19

结构及组成：

单腔型由导尿管管身组成；双腔儿童型由导尿管管身、球囊、单向阀、导尿管胶套和助插内芯组成；双腔标准型、双腔妇女型、双腔弯头型均由导尿管管身、球囊、单向阀、导尿管胶套组成；三腔标准型、三腔大流量冲洗型、三腔大流量弯头冲洗型均由导尿管管身、球囊、单向阀、导尿管胶套和导尿管塞组成, 其中导尿管管身、球囊和导尿管胶套的主要材质均为天然乳胶，单向阀的主要材质为PVC、不锈钢、硅胶，助插内芯的主要材质为PET，导尿管塞的主要材质为PVC。

适用范围：

用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广西壮族自治区梧州市万秀区粤桂合作特别试验区（梧州）盈田智能制造产业园项目15#厂房二楼

型号规格：

型号：单腔型、双腔标准型、双腔妇女型、双腔儿童型、双腔弯头型、三腔标准型、三腔大流量冲洗型、三腔大流量弯头冲洗型。规格：2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)，带囊的球囊容积为3mL，3-5mL，5mL，5-10mL， 10mL，5-15mL，15mL，15-20mL，20-30mL，30mL，30-50mL，50-80mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：