呼吸系统过滤器

国产失效注册第二类

产品名称：

呼吸系统过滤器

注册人名称：

恺得医材科技股份有限公司愷得醫材科技股份有限公司

国械注许20142080190

注册人住所：

桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓之1、2

批准(备案)日期：

2018-11-12

有效期至：

2023-11-11

结构及组成：

呼吸系统过滤器由聚砜树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、丁苯透明抗冲树脂和HPS塑料制成。产品容积分为25ml、30ml、50ml和350ml。过滤器过滤孔径为0.2μm。产品过滤效率经美国Nelson实验室验证;病毒滤除实验中使用的病毒为φX174噬菌体,其尺寸大小为27纳米;细菌滤除实验中使用的细菌为葡萄球菌,其尺寸大小为0.8微米;细菌和病毒试验中使用的溶胶颗粒尺寸均为3±0.3微米,滤除率均不小于99.99%。

适用范围：

呼吸系统过滤器用于过滤呼吸管路中的细菌和病毒。

代理公司：

北京迈迪科东方咨询有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423

变更情况：

2019-12-18 原医疗器械注册证中载明的生产地址由“桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓之1、2”变更为“桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号” 2021-05-17 “代理人住所：北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”变更为“代理人住所：杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦）”。

生产地址：

桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓之1、2

型号规格：

800-51500、800-51600、800-51700、800-51800、800-51900、800-52000、800-61600

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注许20142660190

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	呼吸系统过滤器	国械注许20142080190	800-61600	36.0
新疆+阳光采购	呼吸系统过滤器	国械注许20142080190	800-51700	31.05
新疆+阳光采购	呼吸系统过滤器	国械注许20142080190	800-51900	55.0
新疆+阳光采购	呼吸系统过滤器	国械注许20142080190	800-51800	47.0
山东省医用耗材限价挂网数据	呼吸系统过滤器	国械注许20142080190	800-51900	79.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	呼吸系统过滤器	国械注许20142080190	800-51700	60.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	呼吸系统过滤器	国械注许20142080190	800-51800	78.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	呼吸系统过滤器	国械注许20142080190		66.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	呼吸系统过滤器	国械注许20142080190		80.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	呼吸系统过滤器	国械注许20142080190		78.00