膝关节手术器械包-京大械备20210102号-器械数据

产品名称：

膝关节手术器械包

注册人名称：

运怡（北京）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

京大械备20210102号

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

批准(备案)日期：

2022-10-13

有效期至：

结构及组成：

产品由骨探针、骨锉、骨科导向器、骨锤、模板、骨科用穿线器、骨科用穿孔针、骨科钻孔瞄准器、剪断钳组成。骨探针属分类目录下04骨科手术器械-05 骨科用针-01探针，由头部和柄部组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，用于骨科手术中探测方向和深度；骨锉属分类目录下04 骨科手术器械-11 骨科用锉、铲-01骨科用锉，由锉身和手柄组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端；骨科钻孔瞄准器和骨科导向器属分类目录下04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-06定位导向器械，为骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造加工工艺制成，非无菌提供，用于定位、导向和保护；骨锤属分类目录下04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-08敲拔器械，为骨科手术配套基础工具，采用铝合金材料制成，非无菌提供，用于骨科手术时作敲击、撬拨；模板属分类目录下04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-05测量器械，为骨科手术配套基础工具，采用铝合金材料制成，非无菌提供，用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科用穿线器和骨科用穿孔针属分类目录下04骨科手术器械-05骨科用针-05穿孔针，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，用于非脊柱手术时穿孔或穿线；剪断钳属分类目录下04骨科手术器械-03骨科用钳-07植入物塑形用钳，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。\\r\\n产品以非灭菌状态提供，可重复使用，不接触血液循环系统及中枢神经系统，不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书灭菌。

适用范围：

用于膝关节置换手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

-

管理类别：

第一类

备注：