癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20203400207

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

结构及组成：

生物素化抗体试剂1，酶结合物试剂2，磁珠混悬液试剂3，癌胚抗原校准品，癌胚抗原质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2021-06-18 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。 2021-07-29 适用仪器变更及说明书和产品技术要求中相关描述性文字变化，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求中的相应内容。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂：50测试盒；试剂：50测试盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试盒；试剂：100测试盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试盒；试剂：2×100测试盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400207	试剂：100测试\|盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL	2020.0000
江西省+动态第40批	癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400207	试剂：100测试\|盒	1500.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400207	试剂：100测试/盒	1500.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400207	质控品：2×1mL	220.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400207	校准品：6×1mL	300.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400207	试剂：100测试/盒	1500.00
江西省+耗材挂网采购项目	癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400207	质控品：2×1ml	220.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400207	校准品：6×1ml	300.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400207	校准品：6×1mL	300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400207	质控品：2×1mL	220