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血红蛋白分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

血红蛋白分析仪

注册人名称：

杭州世佳电子有限公司

浙械注准20212220371

注册人住所：

浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区

批准(备案)日期：

2022-05-10

有效期至：

2026-08-24

结构及组成：

产品包括主机及配件：主机为血红蛋白分析仪，由液晶显示屏、按键、电路板、USB端口、外壳、电池盒盖、试纸条支架组成。配件有：质控条、采血针（选配）、采血笔（选配）、USB数据线(选配)。

适用范围：

该产品与本公司生产的HS-101型血红蛋白试纸条（干式化学法）配套使用，可以用来定量检测人体毛细血管全血和静脉全血中的血红蛋白含量。本产品仅供体外监测血红蛋白用，不能作为诊断贫血病的唯一依据。

变更情况：

注册人住所由浙江省杭州市余杭区杭州余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区变更为浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区；生产地址由浙江省杭州市余杭区杭州余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区变更为浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区

型号规格：

HB-101

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20212220371”医疗器械注册证共同使用。