血红蛋白分析仪-浙食药监械(准)字2012第2400077号-器械数据

产品名称：

血红蛋白分析仪

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2012第2400077号

注册人住所：

杭州市天目山路413号

批准(备案)日期：

2015-02-28

有效期至：

2016-02-19

结构及组成：

血红蛋白分析仪与血红蛋白试纸条配套使用。血红蛋白分析仪由液晶显示屏、按键、试纸条支架、测试孔、电池盒盖、USB端口、Codeship、电路板、外壳、质控条组成。产品显示屏读数应清晰,显示字迹无乱码、错码或缺笔画现象;产品应能开机自检,识别并报告错误;产品用适配的一组质控条重复测试结果比值的CV应不大于3%;产品用适配的一组质控条重复测试结果的比值与该组质控条设定的比值的偏差应不大于4%;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品与血红蛋白试纸条配套使用,采用光反射原理检测人体毛细血管全血、静脉全血中的血红蛋白含量,供各级医疗机构、血站专业检测。

变更情况：

2015年2月10日变更生产许可证生产地址,2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况:生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。

生产地址：

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路225号

型号规格：

Hb、Plus Hb 1)Plus Hb 2