耳背式助听器-沪械注准20242190028-器械数据

产品名称：

耳背式助听器

注册人名称：

奥迪康（上海）听力技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20242190028

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）

批准(备案)日期：

2024-01-22

有效期至：

2029-01-21

结构及组成：

产品由主机、耳钩和附件组成。主机包含放大器、受话器、麦克风、可充电电池（功能代号为R的型号），附件有声管、耳塞或耳模、左右耳标识、充电套件（功能代号为R的型号）。

适用范围：

用于为听力损失患者进行听力补偿。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、型号规格：新增6个型号：HearLink 9040 MNB T R、HearLink 7040 MNB T R、HearLink 5040 MNB T R、HearLink 9040 MNB T、HearLink 7040 MNB T、HearLink 5040 MNB T，型号列表见附件1（共 1页）。\\n2、产品技术要求中增加新型号助听器的相关内容，见附件2（共8页）。;本文件与“沪械注准20242190028”注册证共同使用。;2024-05-14

生产地址：

上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区

型号规格：

HearLink 9030 MNB T R、HearLink 7030 MNB T R、HearLink 5030 MNB T R、HearLink 3030 MNB T R、HearLink 2030 MNB T R、HearLink 9030 MNB T 、HearLink 7030 MNB T、HearLink 5030 MNB T、 HearLink 3030 MNB T、HearLink 2030 MNB T

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：