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电动腔镜切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

电动腔镜切割吻合器及组件

注册人名称：

常州安康医疗器械有限公司

苏械注准20232010969

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2023-10-24

有效期至：

2028-07-10

结构及组成：

电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由击发杆、套管、旋转按钮、保险按钮、行程按钮、电池、解锁按钮、调节外壳、击发按钮、打开按钮、外壳组成，组件由钉仓、抵钉座、钉仓支架、保护盖、压板罩、吻合钉、切割刀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腔镜下供胸外科、腹部外科、妇产科、泌尿外科手术中组织的切除、横断和吻合。

变更情况：

2023-10-24型号、规格变更由“器身：AKES-SB、AKES-MB、AKES-LB组件：AKED-30-WsA、AKED-30-TsA、AKED-30-PsB、AKED-45-WsA、AKED-45-TsA、AKED-45-PsB、AKED-45-GsB、AKED-45-BsB、AKED-60-WsB、AKED-60-TsB、AKED-60-PsB、AKED-60-GsB、AKED-60-BsB、AKED-30-TuA、AKED-45-TuA、AKED-45-PuB、AKED-45-BuB、AKED-60-TuB、AKED-60-PuB、AKED-60-BuB”变更为“器身：AKES-SB、AKES-MB、AKES-LB组件：AKEDB-30-WsA、AKEDB-30-TsA、AKEDB-30-PsB、AKEDB-45-WsA、AKEDB-45-TsA、AKEDB-45-PsB、AKEDB-45-GsB、AKEDB-45-BsB、AKEDB-60-WsB、AKEDB-60-TsB、AKEDB-60-PsB、AKEDB-60-GsB、AKEDB-60-BsB、AKEDB-30-TuA、AKEDB-45-TuA、AKEDB-45-PuB、AKEDB-45-BuB、AKEDB-60-TuB、AKEDB-60-PuB、AKEDB-60-BuB”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4

型号规格：

器身：AKES-SB、AKES-MB、AKES-LB组件：AKEDB-30-WsA、AKEDB-30-TsA、AKEDB-30-PsB、AKEDB-45-WsA、AKEDB-45-TsA、AKEDB-45-PsB、AKEDB-45-GsB、AKEDB-45-BsB、AKEDB-60-WsB、AKEDB-60-TsB、AKEDB-60-PsB、AKEDB-60-GsB、AKEDB-60-BsB、AKEDB-30-TuA、AKEDB-45-TuA、AKEDB-45-PuB、AKEDB-45-BuB、AKEDB-60-TuB、AKEDB-60-PuB、AKEDB-60-BuB

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232010969”医疗器械注册证共同使用