核酸提取试剂-京经械备20200076-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

北京金豪制药股份有限公司

注册(备案)号：

京经械备20200076

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼

批准(备案)日期：

2023-08-23

有效期至：

结构及组成：

96孔板-预分装、磁棒套

适用范围：

用于拭子样本核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年08月23日，生产地址由“北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼”变更为“北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼”；\\r\\n2022年11月14日，生产地址由北京市北京经济技术开发区运成街7号变更为北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼\\r\\n2022年11月14日，规格型号由48人份\\/盒、96人份\\/盒变更为48人份\\/盒、96人份\\/盒、960人份\\/盒、4800人份\\/盒\\r\\n2022年11月14日，主要组成成分由预分装96深孔板、96道磁棒套变更为96孔板-预分装、磁棒套\\r\\n2022年11月14日，产品有效期由于室温保存，有效期12个月变更为核酸提取试剂于2℃~30℃保存，有效期12个月\\r\\n2022年11月14日，预期用途由本品与核酸提取仪器配套使用，用于从血清、血浆、全血、液化痰液、拭子类、体液类等样本中提取总核酸（DNA\\/RNA）。变更为用于拭子样本核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。\\r\\n2023年01月03日，规格型号由48人份\\/盒、96人份\\/盒、960人份\\/盒、4800人份\\/盒变更为96人份\\/盒、960人份\\/箱、4800人份\\/套

生产地址：

北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

核酸提取试剂于2℃~30℃保存，有效期1

管理类别：

第一类

备注：