微波消融仪-国械注准20223011504-器械数据

产品名称：

微波消融仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20223011504

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢611室

批准(备案)日期：

2022-11-10

有效期至：

2027-11-09

结构及组成：

该产品由主机（WJ-MW-I ）、脚踏开关（MKF 1PW-MED SK12）、一次性使用探温针（WJ-MT-I）、电源线（HH-D303）、一次性使用微波传输线缆（WJ-MWC-I）组成。其中：一次性使用探温针和一次性使用微波传输线缆为环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围：

该产品与本公司生产的一次性使用微波消融针配套使用，适用于肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与膈面应无粘连。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢504-508室、619室、625室（委托生产）

型号规格：

WJ-MW-I

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

受托企业名称：华外医疗器械（上海）有限公司。