类风湿因子校准品-苏械注准20212401480-器械数据

产品名称：

类风湿因子校准品

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212401480

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2023-06-07

有效期至：

2026-10-27

结构及组成：

一、产品主要组成成分1.各浓度水平校准品主要组成成分及浓度范围校准品浓度①t类风湿因子t7～13 IU/mL校准品浓度②t类风湿因子t18～22 IU/mL校准品浓度③t类风湿因子t38～42 IU/mL校准品浓度④t类风湿因子t76～84 IU/mL校准品浓度⑤t类风湿因子t114～126 IU/mL以上各浓度水平,均有含1%( w/v )人血清的生理盐水溶液。2.校准品的标示值：靶值及不确定度信息详见靶值单。注意：不同批号各组分不可以互换。

适用范围：

产品在检测人血清中类风湿因子浓度时作为校准品，需与积水医疗科技（苏州）有限公司生产的类风湿因子检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-07产品技术要求、说明书变化由“1、【适用仪器】日立7180型，日立7600型，日立LABOSPEC T008 AS型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型全自动生化分析仪。2、【注意事项】2.一般注意 4)为确保本试剂的稳定性，请勿将其移至其他容器使用。”变更为“1、【适用仪器】日立7180型，日立7600型，日立LABOSPEC T008 AS型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型全自动生化分析仪，日本电子JCA-ZS050型。2、【注意事项】2.一般注意 4)为确保本试剂的稳定性，请勿将其移至其他容器储存。”适用仪器变化由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪。”变更为“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPEC T008 AS型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型全自动生化分析仪，JCA-ZS050型。”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

0.5mL×5瓶（5个水平）；1mL×5瓶（5个水平）。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～10℃避光保存，有效期：12个月，开封后2～10℃条件下可保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用