凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)

注册人名称：

湘械注准20202401625

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

本产品为单试剂，其主要组成成分为：含猪凝血酶、稳定剂、防腐剂。

适用范围：

本产品用于体外测定人血浆凝血酶时间。TT延长：见于肝素增多或类肝素物质存在、系统性红斑狼疮（SLE）、肝病、肾病、先天性或获得性低（无）纤维蛋白原血症、异常纤维蛋白原血病（纤维蛋白原机能不良血症）、FDP增多、异常球蛋白血症或免疫球蛋白增多。TT缩短：常见于血样本有微小凝块或钙离子存在时。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-25n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

2.0 mL×10；4.0 mL×10；100人份；300人份；600人份；900人份。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～8℃保存可稳定15天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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