总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232401798-器械数据

产品名称：

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401798

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-10-31

有效期至：

2028-10-30

结构及组成：

试剂组分\\r\\nRa：包被着抗T3抗原的超顺磁性磁珠。Rd：抗T3单克隆抗体（羊）-吖啶酯标记物。\\r\\n校准品：T3抗原稀释于MES缓冲液，校准品可溯源至三碘甲腺原氨酸国家标准品（发布单位：中国食品药品检定研究院，编号：150550）。\\r\\n质控品：T3抗原稀释于MES缓冲液（接受范围见二维码单）。\\r\\n其他组分\\r\\n试剂说明书、试剂二维码单（包含主曲线二维码、校准品二维码和质控品二维码：其中主曲线二维码包含产品名称、批号、测试数、主曲线、生产日期信息，校准品二维码包含产品名称、批号、生产日期、浓度信息，质控品二维码包含产品名称、批号、生产日期、浓度、SD值、质控靶值范围信息）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧

型号规格：

1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，不可冷冻，避免强光照射，有效期12个月。\\r\\n试剂开启使用后，2～8°C保存可使用28天。上机后，在2～8℃的贮存环境下使用，有效期为28天。\\r\\n校准品与质控品2～8℃保存，有效期12个月。校准品、质控品开启使用后，2～8°C保存可使用28天。开瓶后短期保存应拧紧瓶盖，避免污染。

管理类别：

第二类

备注：

\\\\