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总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202401250
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层
2021-10-29
2025-08-17
试剂盒由M、R1、R2、校准品、质控品组成,主要成分如下:rnM:免疫磁珠由包被鼠抗T3单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。rnR1:解离液由含解离剂的缓冲液、防腐剂组成。rnR2:酶结合物由化学合成T3抗原标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。rn校准品(选配):由化学合成T3抗原、防腐剂组成。rn质控品(选配):由化学合成T3抗原、防腐剂组成。
适用于体外定量测定人血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
2021-11-09: 1、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为:“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页);rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共1页)。
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
试剂在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后在仪器上2℃~8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后在仪器上2℃~8℃储存的有效期为28天。
第二类
本文件与“粤械注准20202401250”注册证共同使用。
总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20162400991/北京华科泰生物技术股份有限公司 有效期至:2026-08-04总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202400082/深圳市爱康试剂有限公司 有效期至:2025-01-15总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20222400321/湖南艾科柏生物技术有限公司 有效期至:2027-02-15总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202401704/广州恒泰生物科技有限公司 有效期至:2025-10-22总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202400224/广州市康润生物科技有限公司 有效期至:2025-02-28总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232401798/深圳市科曼医疗设备有限公司 有效期至:2028-10-30总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232402150/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2028-12-19